Kit de test de salive d'antigène

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Equipe professionelle

REALY dispose d'un département de développement dédié au développement de réactifs IVD. Notre personnel technique est responsable du développement des processus, de leur amélioration et du développement de la formulation.

Assurance qualité

Nous disposons de certificats CE, d'une certification du système qualité ISO 13485, d'une licence de fabrication et d'une autorisation de commercialisation dans le pays d'origine. Nous préparons également les certificats FDA et autres.

Contrôle de qualité strict

Maintenir un contrôle de qualité strict pendant le processus. La sécurité de nos produits est vérifiée par des procédures approfondies de tests, d'échantillonnage et de vérification pour répondre aux spécifications du produit final.

Ventes dans le monde

Nous participons chaque année à des expositions médicales dans de nombreux pays tels que Medlab, Medica et AACC. Le réseau commercial couvre plus de 80 pays et régions, distribuant des produits de haute qualité à des prix très compétitifs.

Qu'est-ce que le kit de test d'antigène salivaire ?

Le kit de test salivaire antigène COVID-19 est un test immunologique in vitro qui détecte les variantes alpha, bêta, gamma, kappa et delta du SRAS-CoV-2. Le kit est destiné à la détection directe et qualitative des antigènes nucléoprotéiques viraux du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons de salive humaine collectés auprès d'individus suspectés d'être atteints du COVID-19 dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes. Le kit de test salivaire antigénique COVID-19 est destiné à être utilisé par des profanes et permet un autotest à domicile. Le test identifie l'antigène nucléoprotéique viral du SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les échantillons de salive pendant la phase aiguë de l'infection.

Principe du kit de test de salive antigénique

Le test salivaire antigène COVID-19 est un test immunologique qualitatif sur membrane pour la détection des antigènes du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine. Lorsque l’antigène présent dans l’échantillon atteint la zone de test (T) de la membrane, il forme une ligne colorée. L'absence de cette ligne colorée suggère un résultat négatif. Pour garantir que le test est effectué correctement, une ligne colorée apparaîtra dans la zone de contrôle (C), si le test a été effectué correctement.

Avantages des tests de salive

La salive offre une sécurité améliorée grâce à une collecte non invasive
L'écouvillonnage nasopharyngé est la méthode d'échantillonnage privilégiée pour les tests viraux depuis le début de la pandémie de COVID-19, mais l'un des principaux avantages de la collecte et des tests de salive est qu'il s'agit d'une méthode de collecte non invasive. Ce fait à lui seul suscite l’intérêt à la fois du prestataire de soins de santé et de l’utilisateur final. À mesure que les diagnostics salivaires ont commencé à être utilisés pour les tests du SRAS-CoV-2, les avantages par rapport au prélèvement nasopharyngé sont devenus évidents.

La salive est un type d’échantillon plus facile à s’auto-administrer
La collecte de salive est beaucoup plus facile, plus flexible et introduit la possibilité d'une auto-collecte pratique par un patient en présence d'un prestataire de soins de santé. La collecte décentralisée et l’expansion des sites de test permettent d’échantillonner une population plus large et plus diversifiée.

Meilleure stabilité et transportabilité
Tant qu'il existe un moyen de transporter les échantillons du domicile d'un patient vers un centre de test, un système de test décentralisé offre des avantages significatifs. Avec les tests du SRAS-CoV-2, de nombreux tests autorisés d'urgence ont mis en œuvre des kits à domicile qui utilisent des méthodes de collecte de salive et plusieurs études ont démontré la stabilité de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans la salive, sous diverses conditions. conditions de stockage.

L'échantillonnage de salive est une solution abordable
Plusieurs études ont rapporté la nature rentable du prélèvement de salive par rapport au prélèvement de sang. Le prix de l’extraction et de la purification de certains biomarqueurs salivaires est également inférieur : pour l’extraction commerciale de l’ADN de la salive, le coût est de 6,93 $ par échantillon contre 10,88 $ par échantillon de sang.

Détection précise des biomarqueurs de maladies buccales et systémiques
La salive est un biofluide complexe contenant une vaste gamme de biomarqueurs divers. Le nombre de biomarqueurs salivaires pour les maladies buccales et systémiques augmente et des méthodologies sensibles et sélectives ont facilité leur détection. Des biomarqueurs d'ADN, d'ARN et de protéines associés au cancer, aux maladies parodontales, aux maladies auto-immunes, aux maladies virales et bactériennes, aux maladies neurodégénératives et aux maladies cardiovasculaires ont été identifiés dans la salive.

Composants du kit de test d'antigène salivaire

Kit de test de salive antigène COVID-19 : le kit comprend un collecteur de salive, une bandelette de test et un tampon d'extraction. Les bandelettes à l'intérieur du boîtier contiennent de petites quantités de produits chimiques (protéines, tensioactifs, tampons biologiques, sels, glucides, polymères, particules de latex et conservateur (azoture de sodium)) et de petites quantités d'anticorps ou d'antigènes comme ingrédients actifs de la réaction de détection, conjugués au latex. particules ou immobilisées sur les régions de la ligne de test. La membrane est en nitrocellulose. La bande contient en outre des tampons adsorbants (cellulose), du polyester et de la fibre de verre. Le collecteur de salive de chaque kit est en fibre de polyester. Composants du tampon : Tampon biologique, sels et tensioactifs. Conservateurs : Azoture de sodium.

Feuille d'aluminium enduite pour kit de test en sachet unique.

Notice d'emballage (papier).

Procédure de test du kit de test de salive antigénique

Amener les kits de test, les réactifs et les échantillons et/ou contrôles à température ambiante (2 ~ 30 degrés) avant utilisation.

01/

Retirez le kit de test de son emballage. Étiquetez l'appareil avec l'identification du patient. Pour de meilleurs résultats, le test doit être effectué dans les deux heures.

02/

Sortez le kit de test du tube avec le tampon d'extraction. Retirez le capuchon de protection.

03/

Placez le collecteur de salive (la partie circulaire sur la photo) au fond de la bouche. Gardez le haut de l'appareil pointé vers le haut, pour former un angle par rapport à la ligne horizontale. Tenez pendant 2 minutes.

04/

Retirez le collecteur de salive de la bouche.

05/

Placez le collecteur de salive verticalement dans le tube avec tampon d'extraction.

06/

Lisez les résultats après 15 minutes.

Interprétation des résultats du kit de test de salive antigénique

Positif

Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la région de contrôle (C) et une autre bande apparaît dans la région de test (T).

Négatif

Une seule bande colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune bande colorée apparente n'apparaît dans la région test (T).

Invalide

La bande de contrôle n’apparaît pas. Les résultats de tout test qui n’a pas produit de bande de contrôle à l’heure de lecture spécifiée doivent être écartés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

NOTE

L'intensité de la couleur dans la région de test (T) peut varier en fonction de la concentration d'analytes présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région testée doit être considérée comme positive.
Un volume d’échantillon insuffisant, une procédure opératoire incorrecte ou des tests expirés sont les raisons les plus probables de défaillance de la bande de contrôle.

Précautions du kit de test de salive antigène

Veuillez lire toutes les informations contenues dans la notice avant d’effectuer le test.
Pour usage diagnostique in vitro par autotest uniquement.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Conserver dans un endroit sec à 2-30 degrés (36-86F), en évitant les zones d'humidité excessive.
Si l'emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert, veuillez ne pas l'utiliser.
Utilisez le test une seule fois. Ne démontez pas et ne touchez pas la fenêtre de test du test lolly.
Le kit ne doit pas être congelé ou utilisé après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Se laver soigneusement les mains avant et après manipulation.
Veuillez vous assurer qu'une quantité appropriée d'échantillons est utilisée pour les tests. Un échantillon trop ou trop petit peut entraîner une déviation des résultats.
Tous les tests, échantillons et matériaux potentiellement contaminés utilisés doivent être jetés dans le sac jetable fourni avec le test dans la poubelle appropriée et se laver les mains.

Limites du kit de test de salive antigénique

Le non-respect des étapes de test peut donner des résultats inexacts. Ce test rapide d'antigène COVID-19 est destiné uniquement à un usage de diagnostic in vitro par autotest.

Les résultats obtenus avec le test doivent être pris en compte avec d'autres résultats cliniques provenant d'autres tests et évaluations de laboratoire, le cas échéant.

Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes cliniques persistent, c'est peut-être parce que vous êtes à la phase très précoce de l'infection et que le virus peut ne pas être détecté. Il est recommandé de refaire un nouveau test 1-2 jours plus tard ou de consulter un médecin.

Les résultats positifs du COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches de coronavirus autres que le SRAS-CoV-2 ou à d'autres facteurs d'interférence.

Ce test rapide d'antigène COVID-19 est moins fiable dans la phase ultérieure de l'infection et chez les personnes asymptomatiques. Il est recommandé d'utiliser le test dans les 7 premiers jours suivant l'apparition des symptômes.

Stockage et durée de conservation

Le kit de test doit être conservé à 2-30 degrés et la durée de conservation est de 18 mois.
Une fois le sachet en aluminium descellé, il est recommandé d’utiliser la carte de test dans l’heure à température ambiante.
Il est recommandé d'utiliser la solution d'extraction dans l'heure qui suit son ouverture à température ambiante.

Notre certificat

Nous avons obtenu divers certificats tels que CE et ISO, et les produits que nous fournissons bénéficient d'une assurance qualité.

Problèmes courants du kit de test de salive antigénique

Q : Comment utilisez-vous le kit de test d’antigène salivaire ?

R : 30 minutes avant la procédure de collecte de salive, NE PAS manger, boire, fumer ou mâcher de la gomme. Retirez la cassette du sachet en aluminium scellé et utilisez-la dans les 15 minutes. Tamponnez le tampon plat dans la bouche et la langue pour recueillir le liquide buccal. Retirez le tampon plat de la bouche lorsque la couleur violette traverse la fenêtre de résultat au centre de la cassette.

Q : Quels sont les résultats des tests d’antigène salivaire ?

R : Un résultat positif indique la présence d’antigènes viraux et des tests supplémentaires sont nécessaires. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. Un résultat négatif doit être traité comme présomptif et n'exclut pas une infection au COVID-19. Les résultats négatifs doivent être pris en compte dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19. Si nécessaire, confirmez avec un test moléculaire. La carte de test est destinée à être utilisée dans les 7 premiers jours suivant l’apparition des symptômes. Le test salivaire antigénique COVID-19 est destiné à être utilisé par des profanes et permet un autotest à domicile ou ailleurs.

Q : Que peut-on détecter lors d’un test de salive ?

R : Les tests salivaires sont utilisés pour dépister ou diagnostiquer de nombreuses affections et états pathologiques, notamment la maladie de Cushing, l'anovulation, le VIH, le cancer, les parasites, l'hypogonadisme et les allergies. Les tests salivaires ont même été utilisés par le gouvernement américain pour évaluer les changements de rythme circadien chez les astronautes avant le vol et pour évaluer les profils hormonaux des soldats suivant un entraînement militaire de survie.

Q : Les tests d’antigènes salivaires sont-ils efficaces ?

R : L'odds ratio diagnostique a été calculé à 87 (IC à 95 % 19-395) et l'aire sous la courbe a été calculée à 0,92 (IC à 95 % 0.90-0 .94) suggérant de très bonnes performances des tests salivaires dans la détection du SRAS-CoV-2. Conclusion : Les tests salivaires ont une très bonne capacité discriminante et diagnostique pour détecter le SRAS-CoV-2.

Q : Quelle est la précision du test de salive pour le COVID ?

R : Le test salivaire n'est pas une alternative au test PCR du nez et de la gorge-19, qui reste le test de diagnostic le plus précis pour toute personne soupçonnée d'être atteinte du COVID-19. Bien que le processus de test en laboratoire soit le même, un échantillon de salive n’est qu’environ 85 % aussi précis qu’un prélèvement du nez et de la gorge.

Q : Quel rat est meilleur par voie nasale ou par salive ?

R : Sur 2 819 participants, 6,5 % ont eu un test moléculaire positif. Les sensibilités globales étaient de 46,7 % (39,3 à 54,2 %) pour le TDR-Ag salivaire et de 68,9 % (61,6 à 75,6 %) pour le TDR-Ag nasal. Avec un seuil de charge virale (supérieur ou égal à 5,2 log10 SARS-CoV-2 copies de gène E/mL) comme indicateur de contagiosité, ces sensibilités ont augmenté à 54,9 % (46,4 - 63,3 %) et 83,9 % (76,9 à 89,5 %), respectivement.

Q : À quoi ressemble un test COVID positif ?

R : Un résultat POSITIF doit montrer à la fois une ligne BLEUE et une ligne ROSE juste en dessous de la ligne BLEUE. Regarder attentivement! Même une ligne de test rose très pâle et une ligne de contrôle bleue sont un résultat POSITIF. Une ombre rose ou une ligne près des étiquettes sur la bandelette ne sont pas considérées comme un résultat positif. Vous n’avez pas besoin de répéter le test si vous obtenez un résultat positif à tout moment.

Q : A quoi sert un test salivaire ?

R : Détection précise des biomarqueurs des maladies buccales et systémiques. Des biomarqueurs d'ADN, d'ARN et de protéines associés au cancer, aux maladies parodontales, aux maladies auto-immunes, aux maladies virales et bactériennes, aux maladies neurodégénératives et aux maladies cardiovasculaires ont été identifiés dans la salive.

Q : Comment lisez-vous le test salivaire de l’antigène Covid 19 ?

R : La présence d'une bande colorée dans la région de test indique un résultat positif pour les antigènes viraux du SRAS-CoV-2, tandis que son absence indique un résultat négatif. Une bande colorée au niveau de la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant généralement que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche par membrane fonctionne.

Q : Quelle est la différence entre le test antigénique et le test PCR ?

R : Contrairement au test PCR, le test antigénique ne peut déterminer que si vous avez un virus actif dans votre corps. Le test rapide ne peut pas détecter de petites quantités de virus ou des cas asymptomatiques avec autant de précision que le test PCR.

Q : Pouvez-vous faire un test COVID dans votre gorge ?

R : Certaines personnes effectuent un prélèvement de gorge pour tester le COVID à la maison à l’aide de tests antigéniques. Un prélèvement de gorge est peut-être plus efficace pour détecter le COVID qu’un prélèvement nasal. Les variantes plus récentes comme Omicron sont généralement plus détectables dans votre salive que dans vos narines. Pourtant, la Food and Drug Administration n'a pas approuvé la méthode d'écouvillonnage de la gorge pour les tests antigéniques à domicile en 2023. Il est essentiel que vous suiviez les instructions pour réduire le risque d'un résultat non concluant ou faux.

Q : Combien de temps durent les échantillons de salive ?

R : Le kit de prélèvement de salive comprend une solution tampon qui est ajoutée à votre salive immédiatement après avoir fini de fournir votre échantillon. Cette solution stabilise l'ADN et prévient la contamination bactérienne. Les échantillons tamponnés sont stables dans une large plage de températures (-4ºF à 122ºF ou -20ºC à 50ºC) pendant 6 mois maximum.

Q : Les tests salivaires sont-ils plus précis que les tests sanguins ?

R : Envisagez de ranger la seringue, de soulager le patient de la peur et de l'inconfort d'une piqûre d'aiguille, et de prélever des échantillons de salive à la place. Non seulement les tests salivaires actuels sont très sensibles et précis, mais les diagnostics salivaires constituent également la méthode la plus fiable pour mesurer les niveaux d’hormones libres et biodisponibles.

Q : Quelle est la différence entre le test antigénique rapide et le test sur écouvillon ?

R : Test d’antigène. Il est capable de diagnostiquer une infection active à coronavirus. Les résultats positifs d’un test antigénique sont considérés comme très précis, mais le test n’exclut pas complètement l’infection par le coronavirus. Pour obtenir les lectures les plus précises, vous devez acquérir un test sur écouvillon ou test RT-PCR.

Q : Quel est le meilleur test d’antigène COVID ?

R : Kit de test rapide d'antigène Realy COVID-19 à domicile. C'est là que le test Realy COVID-19 Antigen Home Test peut s'avérer utile. Nous l’avons trouvé le plus simple à utiliser, parmi tous les autres tests. Avec ce test, il n'y a pas de tracas, d'étapes compliquées, de technologie supplémentaire ou de composants difficiles à utiliser.

Q : Comment passer le test d’antigène Covid ?

R : Mouchez-vous. Ouvrez l'emballage de l'écouvillon - touchez uniquement l'écouvillon au niveau de la poignée, ne touchez pas le coussinet souple à l'extrémité. Insérez l'écouvillon dans votre narine gauche jusqu'à ce que vous sentiez une résistance, généralement d'environ 2 à 4 cm. Faites rouler l'écouvillon 5 fois à l'intérieur de la narine. En utilisant le même écouvillon, répétez ce processus dans votre narine droite.

Q : Pouvez-vous tester le Covid à partir de la salive ?

R : Un résultat positif à un test PCR ou à un autre test d'amplification moléculaire signifie qu'une personne est actuellement atteinte du COVID-19. Les tests moléculaires sont effectués en prélevant un écouvillon nasal ou un échantillon de salive. Écouvillon nasal : un écouvillon nasal ressemble à un long coton-tige. Il est inséré à environ deux pouces dans votre nez et tourbillonne pendant quelques secondes.

Q : Quelle est la fiabilité des tests d’antigène salivaire ?

R : La précision diagnostique des deux autotests a été évaluée à l’aide de tests moléculaires comme référence. Résultats : Sur 2819 participants, 6,5 % ont eu un test moléculaire positif. Les sensibilités globales étaient de 46,7 % (39,3-54,2 %) pour le TDR-Ag salivaire et de 68,9 % (61,6-75,6 %) pour le TDR-Ag nasal.

Q : Quelles hormones peuvent être détectées dans la salive ?

R : Des recherches publiées ont confirmé l'exactitude des tests salivaires pour déterminer les valeurs d'hormones spécifiques telles que les principaux œstrogènes (œstradiol, estrone, estriol), la progestérone, les androgènes (déhydroépiandrostérone, testérone, 5a-dihydrotestostérone), le cortisol et la mélatonine.

Q : Un test antigénique rapide est-il la même chose qu’un test à domicile ?

R : Tests moléculaires, tels que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et d'autres tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN), qui détectent le matériel génétique appelé ARN du virus. Tests antigéniques, souvent appelés tests rapides ou, pour certains, tests à domicile ou auto-tests, qui détectent des protéines appelées antigènes du virus.

Q : La bandelette de test est très décolorée. Quelles peuvent en être les raisons ?

R : La décoloration clairement visible de la bandelette de test s'explique par le fait que trop de gouttes ont été distribuées du tube d'extraction dans le puits d'échantillon de la carte de test. La bande indicatrice ne peut contenir qu’une quantité limitée de liquide. Si la ligne de contrôle (C) n'apparaît pas ou si la bandelette de test est très décolorée, veuillez refaire le test en utilisant une nouvelle carte de test conformément aux instructions d'utilisation.

En tant que l’un des fabricants et fournisseurs de kits de test d’antigène salivaire les plus professionnels en Chine, nous nous distinguons par des produits de qualité et un bon service. Soyez assuré de vendre en gros un kit de test de salive antigène bon marché de notre usine. Contactez-nous pour plus de détails.