Lorsque les produits de dispositifs médicaux entrent sur le marché européen, ils doivent souvent passer la certification CE. La directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (98/79/CE), ci-après dénommée IVDD), qui a été initialement suivie par la certification CE, sera soumise au règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en dispositif médical de diagnostic in vitro) à partir du 26 mai 2022. Règlement (UE) 2017/746, ci-après dénommé IVDR).
Un changement important dans la transition de l'IVDD à l'IVDR est que davantage d'évaluations de la conformité des produits IVD nécessitent l'implication d'organismes notifiés. Actuellement, seul un nombre relativement restreint de produits à haut risque (environ 8 % des DIV sur le marché) doivent être soumis à un organisme notifié pour examen, comme l'exige l'IVDD. Après la mise en œuvre de l'IVDR, environ 80 % des réactifs de diagnostic in vitro doivent être examinés par des organismes notifiés.
Outre le CE des produits de classe A, qui peuvent être enregistrés dans l'Union européenne, la génération européenne et le chemin de conformité des documents techniques IVDR, le CE des classes B, C et D doit tous être certifié par un organisme notifié. À l'heure actuelle, seuls 5 organismes notifiés ont obtenu l'IVDR. , et ces organismes notifiés ne sont pas encore prêts à accepter les cas d'IVDR en raison des qualifications du personnel et d'autres problèmes.
Qu'il s'agisse d'un nouveau kit de détection d'antigènes de coronavirus, d'un nouveau kit de détection de neutralisation de coronavirus ou d'un nouveau kit de détection d'acides nucléiques de coronavirus, conformément aux règles de classification de la directive 98/79/CE, il est utilisé pour le diagnostic du nouveau coronavirus utilisé par des professionnels. Les réactifs sont des produits en dehors de la liste A et de la liste B. Sa procédure de conformité CE est une déclaration de conformité, comprenant la préparation de documents techniques par l'entreprise, la signature de la déclaration de conformité, la désignation d'un représentant autorisé de l'UE et l'achèvement de l'enregistrement auprès de l'autorité compétente de l'État membre de l'UE par le représentant autorisé de l'UE.