Les fabricants de dispositifs DIV qui ne nécessitent pas la participation d'un organisme notifié pour l'IVDD mais qui nécessitent la participation d'un organisme notifié pour l'IVDR doivent remplir le DOC dès que possible (avant le 26 mai 2022) conformément à l'IVDD pour se qualifier pour la période tampon.
Les procédures comprennent :
1) Préparer les documents techniques conformément à l'IVDD 98/79/CE ;
2) Désigner un représentant autorisé de l'Union européenne ;
3) Terminez l'enregistrement de l'appareil IVDD 98/79/CE ;
4) Publier des fichiers DOC ;
5) Mettre en œuvre le système de surveillance post-commercialisation conformément à l'IVDR 2017/746.